医疗器械生产车间装修对洁净室布局的要求 医疗器械生产车间装修

按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室设计中要注意以下方面的内容。

1. 按生产工艺流程布置：

（1）流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理；

（2）必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗）等，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间；

（3）每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。

2. 空气的洁净度级别按车间是从内向外顺序依次由高到低。

3. 同一洁净室内或相邻洁净室间应不产生交叉污染：

（1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响；

（2）不同级别的洁净室之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

4. 洁净室里的新鲜空气量，应取下列最大值：

（1）补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；

（2）室内每人的新鲜空气不应小于40m³/h。

5. 洁净室人均面积应不少于4㎡（除走廊、设备等物品外），保证有安全的操作区域。

6. 如生产体外诊断试剂产品，应符合《体外诊断试剂》的要求。其中阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少万级环境下进行，与相邻区或保持相对负压，并符合防护要求。

7. 应标明回风、送风及制水管道的走向。